한국베링거인겔하임과 한국릴리는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 저해제인 자디앙과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오정(엠파글리플로진+메트포르민)이 2016년 1월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

자디앙듀오정은 새로운 계열의 SGLT-2 저해제 자디앙(성분명: 엠파글리플로진)정과 메트포르민의 상호 보완적인 작용기전을 통해 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 개발된 복합제이다.

자디앙듀오정은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 획득, 허가 받은 용량은 자디앙듀오정 5/500mg(엠파글리플로진 5mg/ 메트포르민염산염 500mg), 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 총 6가지 용량이며 투여에 대한 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회이다.

자디앙듀오정은 7000명 이상의 제2형 당뇨병 환자가 참여한 7개의 글로벌 제3상 임상시험을 통해 메트포르민을 비롯한 타 혈당 강하제 병용 시, 강력한 혈당 강하 효과 및 안전성 결과를 확인한 바 있다.

주요 임상결과에 따르면 엠파글리플로진(10mg, 25mg)과 메트포르민의 병용 요법은 단독, 그리고 타 약제와 병용 사용 시 모두 유의한 혈당 강하 효과, 혈압 감소 및 체중 감량 결과를 나타냈다. 전반적인 이상 반응은 자디앙과 메트포르민 각각의 치료제에서 이미 확인된 안전성 프로파일과 대등한 수준인 것으로 나타났다.

자디앙듀오정의 SGLT-2 저해제 계열의 성분 약제로 2014년 8월 식약처의 허가를 획득한 자디앙정은 제 2형 당뇨병 환자에서 단독 혹은 병용으로 치료 시 우수한 혈당 강하 효과를 확인했을 뿐만 아니라 체중 및 혈압 감소에 대한 연구 결과도 보유하고 있다.

인슐린 및 베타세포와 독립적으로 작용하기 때문에 단독으로 사용시 저혈당 발생 위험이 적어 편리한 병용 치료가 가능하다는 장점이 있는 자디앙정에 메트포르민이 추가되면서 제 2형 당뇨병 환자들의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 기대되고 있다. 한편 자디앙정은 최근 심혈관계 안전성 관련 대규모 임상을 통해 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로도 확인된 바 있다.

한국베링거인겔하임 박기환 사장은 “새로운 계열인 SGLT-2 저해제의 복합제인 자디앙듀오정은 인슐린과 독립적으로 작용하여 다양한 병용 치료가 가능한 자디앙의 장점에 메트포르민을 추가함으로써 제2형 당뇨병 환자들의 효과적인 혈당 강하 효과를 제공하는 치료제”라며 “특히 자디앙정은 EMPA-REG OUTCOME?임상을 통해 심혈관 사망 3건 중 1건을 예방하는 결과를 보이며 당뇨병 치료제 가운데 최초이자 유일하게 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소시켜 당뇨병 환자들의 심혈관계 질환 부담을 경감시킨 바 있다”고 말했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 전략이 필요한 제 2형 당뇨병 치료에 있어서 자디앙듀오 TM 정은 혈당 조절에 어려움을 겪고 있는 환자들에게 또 하나의 새로운 의미 있는 치료 옵션이 될 것”이라며, “이번 자디앙듀오 TM 정의 허가를 통해 릴리와 베링거인겔하임의 폭 넓고 탄탄한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축함으로써 환자들에게 당뇨병 치료의 희망을 전달할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

<헬스경향 손정은 기자 jeson@k-health.com>

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