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항체 바이오시밀러 세계 첫 임상시험 신청

2009.07.01 04:00
인치동기자

셀트리온이 세계 최초로 항체 바이오시밀러에 대한 임상시험 신청을 했다.

셀트리온은 세계 5대 바이오 의약품인 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 전임상 시험을 성공적으로 끝내고 29일 식품의약품안전청에 임상시험 신청(IND)을 했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 10월부터 유럽을 포함한 세계시장 출시를 목적으로 영국에 있는 세계적인 전임상 대행기관인 엡튜이트(Aptuit)사를 통해 영장류(사이노몰거스 원숭이)를 대상으로 한 전임상 시험을 해왔다.

이번 전임상은 유럽의 의약품 허가기관인 EMEA의 사전 검증을 바탕으로 진행됐다.

셀트리온은 식약청 임상시험 신청을 계기로 유럽을 포함한 전 세계 15개국에 임상시험을 신청해 각국 허가기관의 승인을 받은 후 바이오시밀러 개발의 마지막 단계인 임상시험에 들어갈 예정이다.

셀트리온은 내년까지 임상시험을 끝내고 2011년부터 국내를 시작으로 허셉틴의 바이오시밀러 제품을 전 세계 시장에 출시할 계획이다.

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