국내 최초 코로나19 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주’가 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다.

식약처는 “셀트리온사가 8월10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 내용으로 변경 허가했다”고 17일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 2월 3상 임상시험이 끝나지 않은 렉키로나주를 코로나19 치료제로 조건부 허가했다.

렉키로나주의 효능·효과가 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료’로 변경되면서 치료받을 수 있는 환자가 늘어나게 됐다. 기존에는 60세 이상이거나 심혈관계 질환·만성호흡기계 질환·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증 환자만이 대상이었다. 이번 변경으로 대상 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(암치료·골수이식 등)가 추가됐다. 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분으로 짧아졌다.

식약처는 “렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다”고 밝혔다. 3상 임상시험에서 이상사례 발생빈도는 위약군과 비슷했다. 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승과 고중성지방혈증이었다. 중대한 이상사례는 환자 1명에게 나타난 주입 관련 반응(주사를 맞아 생기는 반응)이었는데, 며칠 내에 회복했다.

렉키로나주를 투여한 경증·중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 악화되는 비율이 위약(434명)보다 72% 적었다. 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)보다 4.12일 짧았다. 식약처는 “렉키로나주가 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다”고 말했다.

앞서 진행된 전문가 자문과 중앙약사심의위원회에서도 렉키로나주를 정식 허가하고, 3상 임상시험 결과에 따라 고위험군 범위를 확대해야 한다는 의견이 나왔다. 다만 전문가들은 셀트리온사가 이번 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 ‘모든 경증’에 대해서는 중증으로 악화될 빈도가 낮아 효과성을 확실히 증명할 수 없으므로 사용범위에 포함하지 않는 것이 타당하다고 봤다. ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용범위에 포함하지 않아야 한다는 의견을 냈다.