미국 제약사 노바백스가 미 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신 긴급사용 신청 일정을 4분기로 또다시 연기했다.

노바백스는 당초 5월쯤 FDA에 코로나19 백신 긴급사용 신청을 하겠다고 밝혔다가 3분기로 일정을 한 차례 미뤘으며, 여기서 더 미뤄 4분기에 신청할 예정이라고 로이터통신이 5일(현지시간) 보도했다. 노바백스는 3만명 규모의 글로벌 임상에서 90%의 예방률을 보이는 등 백신의 효과는 우수하지만, 원재료와 생산장비 확보에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 다만 노바백스는 3분기 월 1억회분, 4분기 월 1억5000만회분의 백신을 각각 제조한다는 계획에는 변함이 없다고 밝혔다.

한국도 올해 노바백스 백신 4000만회분(2000만명분)을 도입하기로 계약했으나, 사용 승인이 나지 않아 공급 일정은 안갯속이다. 국내에는 연내 공급이 어려워질 수도 있다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 6일 정례 브리핑에서 관련 질의에 “노바백스 백신 2000만명분이 당장 들어오지 않는다고 해도 4분기 접종에는 차질이 없다”고 말했다. 홍 팀장은 “노바백스를 제외하고도 1·2차 접종을 위한 공급량은 충분하다”며 “단지 공급 시기에 문제가 있을 뿐”이라고 했다.

식품의약품안전처는 국내 허가 계획을 묻는 질문에 “향후 허가가 신청되면 영국, 유럽 등 해외 국가의 허가 상황 등을 고려해 허가 심사 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔다. 국내 SK바이오사이언스가 노바백스 백신의 위탁생산을 맡기로 하면서 지난 4월 식약처에 정식 허가 신청 전 사전검토를 신청했다. FDA를 비롯해 국외 의약품 규제기관에서 허가가 난 사례가 없는 상황에서 노바백스 측의 서류 미비 등으로 사전검토가 길어지는 것으로 전해졌다.

국산 백신 개발에도 영향이 있을 수 있다. SK바이오사이언스는 지난 6월28일 코로나19 백신(합성항원 백신) 임상시험 3상 시험계획(IND)을 식약처에 제출, 임상 3상에서 비교임상을 진행할 계획이다.

국내외에서 허가받은 대조 백신이 필요한데, 같은 합성항원 백신인 노바백스가 유력한 대조 백신이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 “질병관리청은 대조 백신을 통한 비교임상과 관련해서는 일정 지연 없이 잘 준비해서 진행하고 있는 것으로 파악하고 있다”고 밝혔다.